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    Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz

    Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen

    europharm

    I. Einleitung
    II. Pharmakovigilanz – Definition, Ziele und Aufgaben
    III. Regulierungsebenen der Pharmakovigilanz
    IV. Regulierungsinstrumente in der Pharmakovigilanz
    V. EU-Referralverfahren in der Pharmakovigilanz
    VI. Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr.  658/2007
    VII. Organisationspflichten in der Pharmakovigilanz
    VIII. Ausgewählte weitere Praxisfragen
    IX.  Fazit
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    Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu · Covington & Burling LLP, Brüssel, Belgien
    Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu
    ist Rechtsanwalt und Arzt. Er ist Partner der Anwaltskanzlei COVINGTON & BURLING und dort Head of Life Sciences Germany. Als Rechtsanwalt ist er in Brüssel und Düsseldorf zugelassen. Als Anwalt berät er Mandanten zum Pharmarecht und darunter insbesondere zu Fragen der Pharmakovigilanz-Regulierung. Vor seiner anwaltlichen Tätigkeit war er u. a. als Drug Safety Advisor in einem internationalen Pharmaunternehmen tätig.

    Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die (...)